先端医療研究支援機構 ACRO-設立趣旨

設立趣旨-ACRO

 近年、 経済界では国内外ならびに業種間の壁を越え、企業の合併・統合が急速に進展する国際化の時代を迎えている。医療関連分野においても例外ではなく、海外では、行政・企業・医師の連携の下、多国間で大規模な臨床研究が実施され、優れた先進的な医療技術、革新的な医薬品が開発されている。

 また、海外諸国においては既に患者への使用が承認されている医薬品が、我が国では多くの実績が積み上げ、さらに重ねられているにもかかわらず、未だに承認されず、保険適用外となっている医薬品が多く存在する。更に、保険適用外として使用された場合には、混合診療に対する方針が定まっていないため、費用面でも患者に過大な負担が強いられている。

 このような国際間での、患者の命にかかわる治療に対する選択性のなさを解消することを目的として、数年前より、臨床試験の結果を、欧米および日本で共有化する方向で検討が進められつつあるが、未だ十分な成果を上げるには至っていない。

 既に海外においては、医師の責任と判断において、医師主導型臨床研究が行われている。我が国でも、2003年に改正GCPが施行され、更に2004年末にその実施に関する倫理指針の公表により法制化された。今後は製薬企業に代わり、医師自らの責任において、新薬の開発、適応症の拡大、用法用量の変更、さらには新たな治療法の検討等、医師主導型臨床研究が活発に実施される時代を迎えるものと確信している。

 しかし、我が国の医療の実態を考えると医師は日常診療に追われ、医師主導の多施設臨床研究の実施に向けて様々な業務を遂行することは困難な状況にあると言える。これら臨床研究の実施に向けて、その科学的・倫理的妥当性を評価し、被験者の立場を考慮するとともに、効率的、効果的に臨床研究の実施を支援する組織が必要であり、そのような支援組織なくしての研究の実行は不可能と考えられる。

 以上のことを踏まえ、当機構は、専門医が臨床調査研究を遂行し、かつ、その成績の蓄積、 整理、解析、発表などを円滑に行える様に、その活動を支援し、もって、保健医療分野 において、治療薬剤の承認、治療法確立の早期実現と、これにより一人でも多くの患者 の生命救済に寄与することを目的とし設立した。
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